Marquage CE et règlement 2017/745

[Numéthik]

Bonjour,
Quelqu'un a-t-il déjà creusé ce sujet ?
Après un échange avec une société d'informatique en lien avec des éditeurs de logiciels médicaux, il semble que le budget à prévoir afin d'être dans les clous de ce marquage est assez coquet : environ 100000€ sur 4 ans.
Au menu : l'intervention d'un ingénieur diplômé en certification qualité justifiant d'une à deux années d'expérience en certification logicielle. La certification étant continuelle.
Il y a possibilité de faire intervenir une société externe pour cela mais cela signifie de prévoir un budget annuel spécialement dédié à cette certification et je ne sais pas de quels tarifs on parle...

[Numéthik]

J'ai contacté AFNOR pour avoir des informations sur les certifications et leurs échéances. Voici en substance ce qui s'est dit :
- le LAP est ce qui fait rentrer MedShakeEHR dans la catégorie des dispositifs médicaux car cela impacte directement la teneur des soins ;
- dans les dispositifs médicaux il y a 4 classes d'objets, les logiciels comme MedshakeEHR sont dans la classe 2A et sont tenus de se faire certifier par un organisme externe ;
- le marquage CE a été repoussé au 26/05/2021 à cause du COVID-19 ;
- d'ici là, il est possible de s'auto-déclarer comme respectant la directive 93/42, ce qui repousse l'échéance de marquage CE au 26/05/2024 ;
- à partir de cette date le marquage CE est obligatoire, il l'est également si, après le 25/06/2021 et même avec l'auto-déclaration 93/42, un changement majeur est apporté à MedshakeEHR (comme une nouvelle fonctionnalité en lien avec un appareillage médical par exemple) ;
- le marquage CE est exigé par le règlement 2017/745 et inclut la certification ISO 13485 ;
- il est préférable d'anticiper le marquage à plusieurs années car les organismes de certification sont saturés, il est notamment possible de commencer par la certification ISO 13485 avant de se faire marquer CE. Il est préférable de se renseigner à l'avance sur l'organisme certificateur ISO 13485 pour qu'il ait aussi la capacité de faire le marquage à terme, cela simplifie les démarches ;
- un dispositif médical comme MedshakeEHR doit, pour être reconnu conforme, être en mesure de justifier d'un système qualité (développeurs, testeurs, certificateurs externes, audits, etc.) et d'une documentation technique répondant à des dizaines de critères techniques (en gros, avoir la capacité de démontrer la fiabilité du logiciel et sa sécurité dans le cadre médical) : normes EN62304 et EN62366 ;
- des sources pour être accompagné sur ces normes et certifications : https://www.qualitiso.com/ - https://www.dm-experts.fr/ - https://www.devicemed.fr/ - https://www.md101consulting.com/ ;
- il existe des organismes accrédités COFRAC et d'autres qui n'en sont pas, les deuxièmes sont souvent moins chers mais aussi moins reconnus semble-t-il ;
- deux outils de "guidance" pour se conformer au règlement 2017/745, MDCG 2019-11 et MDCG 2020-3, à retrouver ici : https://ec.europa.eu/health/md_sector/n ... uidance_fr ;
- les tarifs proposés par AFNOR dans le cadre du marquage CE sont, grosso modo : 6000€ la première année, 3000€ les deuxième et troisième années, puis des cycles de trois années à 5000€/3000€/3000€. Donc compter une moyenne de 4000€ de dépenses par an en certification si on passe par AFNOR.

Voilà ! Au boulot maintenant !

[nflqt]

Merci pour ce travail, Numéthik.

[Gperraud]

Merci beaucoup pour ton travail !

Pour le budget que tu annonces, ça correspond à simplement la reconnaissance ISO/marquage CE = quelqu’un vient valider le fait que le logiciel corresponde aux critères attendus ? Ou bien est-ce que c’est le budget pour payer quelqu’un à aider activement à faire coller le logiciel à ce qui est attendu par les différentes normes ?

Par ailleurs, ne sachant pas coder en PHP, j’imagine que je serai plus utile dans cette section du forum. Comment on peut s’organiser à priori ? Je peux me rendre disponible à l’occasion pour en discuter de vive voix.